制藥凍干機的凍干法則基本上在0℃以下進行，即在產品凍結的狀態下進行，解析干燥的時候一般不超過60℃。在真空條件下，當水蒸汽直接升華出來后，藥物剩留在凍結時的冰架中，形成類似海綿狀疏松多孔架構，因此它干燥后體積大小幾乎不變。再次使用前，只要加入注射用水，又會立即溶解。 

 

制藥凍干機選購時需要注意哪些方面？

 

1、冷凝器的形式

 

凍干機的冷凝器形式有外置式和內置式二種，外置式冷凝器與凍干箱是二個互相獨立的部分，它們之間通過一個帶有隔離閥的大口徑通道相連，這種結構的優點是：凍干箱和冷凝器相距較遠，二者的溫度不互相影響，進箱和出箱時凍干箱和冷凝器可以關閉閥門而互相隔離，凍干箱進行預凍和出箱，冷凝器進行化霜均可單獨進行，不會互相影響，節省了整個生產周期的時間，缺點是投資成本高些，占地面積大些。內置式的冷凝器把吸附升華水蒸氣的盤管或金屬放置在凍干箱內，凍干箱和冷凝器合為一體，其優點是升華通道很近，水蒸汽流動阻力小，制造成本低，占地面積小，缺點是由于冷凝的制冷表面與放產品的板層之間距離較小，在溫度上互相有些影響，凍干結束出箱時冷凝器仍需繼續制冷，否則冷凝器表面的冰會溶化，凍干箱內不斷滴水，影響產品殘余水份的含量，冷凝器化霜時，凍干箱不能進行預凍，影響下一批進箱時間，延長了整個生產周期。用戶可以根據具體情況來選擇冷凝器的形式。

 

2、關于GMP標準藥品的生產符合GMP的要求

 

根據這個要求，凍干箱、板層、冷凝器及吸附水蒸氣的表面均用不銹鋼制造，凍干箱的箱門應開向潔凈區，凍干機的構造應利于把潔凈區和機器房封閉隔離，一些重要藥品的生產還要求凍干箱和冷凝器用蒸氣進行滅菌。上述要求在訂貨時就需事先說明，以便制造廠按用戶的要求進行制造。帶蒸汽滅菌的凍干機造價較高，因此價格貴，而且應使用潔凈蒸汽滅菌，用戶應根據長遠的利益考慮作出決定。

 

3、關于箱內壓塞裝置

 

目前國內外的凍干機均可帶箱內壓塞裝置，這種裝置有三種功能：

 

是用于小瓶凍干后在箱內整箱壓塞，小瓶上的塞子是帶有缺口的特殊塞子，在分裝之后立即放在每個瓶口上，由于塞子帶有缺口，并不影響升華干燥，而在凍干結束時可以在真空狀態下壓塞，亦可以充氮壓塞，既減少了生產工藝環節，又減少了產品的污染機會。

 

第二是有利于產品的進箱和出箱，特別對于大型的凍干機，進箱時把板層降下，*上層，然后，邊進邊升；出箱時先出下層，然后邊降邊出，避免了使用凳子或梯子進出箱，當然活塞桿應該是設計在箱頂上的才有這種功能，有些制造廠把活塞設計在箱底部的就無此功能。

 

第三是利于凍干箱內的清洗工作，由于板層能升降，凍干箱內各處就容易接近，利于清洗。根據GMP的要求，活塞桿應是采用不銹鋼制造的，有些帶有蒸汽滅菌的凍干機在活塞桿上還帶有不銹鋼波紋管的護套，以確保凍干箱內嚴格滅菌。

 

4、凍干機的自動控制系統

 

凍干機的自動控制系統凍干機的自動控制系統許多凍干機帶有自動控制系統，并同時兼備有手動控制功能，但自動控制的方式上各制造廠之間有很大的差別，用戶必須弄清楚。

 

所謂凍干機的自動控制應該包括二個部分，一是凍干機的各設備按凍干工藝要求在規定的時間自動走停，二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動跟蹤，整個凍干進程不需要人工操作，當然如果需要也可人工干預但有些凍干機的自動控制是不*的，僅能自動跟蹤凍干曲線，其余部分需人工操作。

 

5、中間取樣裝置，共晶點測定裝置，自動進出箱裝置和冷卻水裝置

 

有些廠家的凍干機可以安裝中間取樣裝置，在凍干機過程中不破壞真空的情況下取出樣品進行觀察和測試，以決定凍干工藝。

 

有些廠家的凍干機配備有共晶點測定裝置，可以在預凍過程中測知產品的共晶點，在升華過程中監視產品是否發生熔化。有些廠家的凍干機可以配備自動進箱和出箱的裝置，以減輕營勞動力，并保證產品不被污染，有些中小型的凍機，用風冷不合適，配上冷卻塔循環又麻煩，則可以配備冷卻水循環裝置，這種裝置內部裝有水泵，水箱和冷凍機，它可與凍干機需要冷卻水的部份構成循環，由冷凍機維持所要求的水溫。